Agencija za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS) saopštila je da su sa tržišta povučeni ranisan i ljekove koji sadrže ranitidin iz preventivnih razloga jer je u ovim ljekovima određenih proizvođača utvrđeno prisustvo nečistoće koja je kancerogena.
Kako je objašnjeno, na zahtjev Evropske komisije (European Commission – EC), Evropska Agencija za ljekove (European Medicines Agency – EMA) je započela procjenu ljekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin, nakon što su testovi pokazali da neki od ovih ljekova sadrže nečistoću N-nitrozodimetilamin (NDMA).
“NDMA je na osnovu ispitivanja koja su sprovedena na životinjama klasifikovan kao vjerovatni humani karcinogen koji bi u količinama većim od onih koje se smatraju bezbjednim, mogao povećati rizik od pojave karcinoma“- navedeno ej u saopštenju.
Ova supstanca je prisutna i u određenoj hrani (kao što je meso, mliječni proizvodi i povrće) i vodi, međutim ne očekuje se da je štetna kada se unosi u vrlo malim količinama.
EMA je otpočela sa proučavanjem podataka kako bi se procijenilo jesu li pacijenti koji koriste ranitidin pod bilo kojim rizikom od NDMA, o čemu će javnost biti informisana, a iz naše Agencije su odlučili da iz preventivnih razloga sa tržišta povuku lijek.
“Evropa Lek Pharma d.o.o., kao nosilac dozvole za lijek Ranisan®, film tableta, 150mg, blister, 2×10 film tableta, proizvođača Zdravlje A.D., Srbija i Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica, kao nosilac dozvole za ljekove Ranitidin, šumeća tableta, 75mg, blister, 20 šumećih tableta, Ranitidin, šumeća tableta, 150mg, blister, 20 šumećih tableta i Ranitidin, film tableta, 150mg, blister, 20 film tableta, proizvođača Hemofarm A.D. Vršac, Srbija, koji kao aktivnu supstancu sadrže ranitidin, obavijestili su CALIMS o odluci da dobrovoljno, iz preventivnih razloga, povuku iz prometa sljedeće serije navedenih ljekova:
Ranisan®, film tableta, 150mg, blister, 2×10 film tableta, Zdravlje A.D., Srbija
1611778, 1702770, 1703149, 1706237, 1709265, 1804226, 1812917, 1905564
Ranitidin, šumeća tableta, 75mg, blister, 20 šumećih tableta, Hemofarm A.D. Vršac, Srbija
B707279, B801880, B802683, B803937, B805875, B807436, B807437, B087438, B808155, B808157, B901913, B901914, B901915, B901916, B901917, B708008, B709092, B709099, B805239, B805240, B805251
Ranitidin, šumeća tableta, 150mg, blister, 20 šumećih tableta, Hemofarm A.D. Vršac, Srbija
B706786, B707737, B707738, B709378, B800848, B803874, B804083, B804084, B807481, B900853, B900854, B901561, B901562, B905637, B803166
Ranitidin, film tableta, 150mg, blister, 20 film tableta, Hemofarm A.D. Vršac, Srbija
B708501, B708502, B708503, B800097, B805815, B808871, M700891, M900576, M901325, B802983, B805813, M700883, M703012, M900601“.
Odluka o dobrovoljnom povlačenju je donijeta zbog sumnje u eventualno prisustvo nečistoće NDMA u aktivnoj supstanci ranitidin proizvođača Saraca Laboratories Ltd., Indija.
“Nosioci dozvole će povlačenje navedenih ljekova iz veleprodaje i maloprodaje (zdravstvene ustanove uključujući i apoteke) izvršiti u saradnji sa nadležnom inspekcijom. Na tržištu Crne Gore dostupne su serije drugih ljekova sa istom aktivnom supstancom proizvedenom od drugog proizvođača, kao i drugi ljekovi koji se koriste za liječenje istih stanja kao i ranitidin. Za sve informacije u vezi sa daljim liječenjem, pacijenti treba da se obrate svom ljekaru“- navceli su u saopštenju.
CALIMS će u skladu sa rezultatima procjene EMA koja je u toku i odlukom EC u vezi sa satusom ljekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin preduzeti mjere u skladu sa Zakonom o ljekovima, o čemu će stručna i opšta javnost u Crnoj Gori biti blagovremeno informisana, zaključili su.
Osim u Srbiji ranisan i ranitidin povučeni su i sa tržišta u Crnoj Gori ali i ostalih evropskih zemalja.
